中国药典纯化水标准
中国药典对纯化水的标准主要包括以下几个方面:
1.来源:纯化水是通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,且不含任何添加剂。
2.性状:纯化水为无色的澄清液体,无臭无味。
3.酸碱度:纯化水的酸碱度应符合要求。
4.硝酸盐:含量应≤0.000006%。
5.亚硝酸盐:含量应≤0.000002%。
6.氨:含量应≤0.00003%。
7.电导率:在20℃时≤4.3μS/cm,25℃时≤5.1μS/cm。
8.总有机碳(TOC):含量应≤0.5mg/L。
9.不挥发物:含量应≤1mg/100mL。
10.重金属:含量应≤0.00001%。
11.微生物限度:需氧菌总数≤100CFU/mL。
这些标准确保了纯化水的质量和安全性,适用于制药和其他需要高纯度水的领域。