在医药行业，纯化水设备产出的纯化水质量直接影响药品质量与患者安全，故而需遵循一系列严格行业标准，涵盖水质、设备设计与制造、运行管理等多方面：
1. 水质标准
o 化学指标：需契合中华人民共和国药典 2010 版制药纯化水要求，不同药典版本在具体指标数值上或有差异，如酸碱度，中国药典规定纯化水 pH 值应处在 5.0 - 7.0。电导率亦是关键指标，25℃时，纯化水电导率一般要求≤2μs/cm（电阻率≥0.5MΩ・cm），但对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水，电阻率应≥1MΩ・cm/25℃ 。
o 微生物限度：微生物含量必须严格控制，通常微生物限度为 10CFU/100ml 。在药品生产环境中，微生物若随纯化水进入药品，可能导致药品变质、药效降低，甚至引发患者感染等严重后果。
o 内毒素指标：内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁中的一种脂多糖，对人体有害。医药用纯化水内毒素要求≤0.25EU/ml，像注射剂生产，对内毒素控制尤为关键，超标的内毒素会引发药品使用者的热原反应，危害生命健康 。
o 总有机碳（TOC）：总有机碳值应小于 0.5μg/ml。TOC 反映水中有机污染物总量，其含量过高，可能与药品活性成分发生反应，影响药品质量稳定性与安全性。
2. 设备设计与制造标准
o 结构设计：应简洁、可靠且便于拆装。设备内外壁表面需光滑平整、无死角，利于清洗与灭菌，如零件表面常做镀铬等耐腐蚀处理，设备外部避免使用油漆，防止剥落污染水质。
o 材质选择：制备纯化水设备需采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料，与注射用水接触的材料更要是优质低碳不锈钢或其他经确认不对水质产生污染的材料。像一级反渗透管路常用 304 不锈钢材料，二级反渗透则采用 316L 不锈钢材料。
o 标准化、通用化、系统化：为便于零部件的拆装、更换与清洗，执行机构设计尽量采用标准化、通用化、系统化零部件。
3. 设备运行与管理标准
o 自动化控制：系统多采用全自动控制（同时亦可采用手动控制），运行时可设定自动反洗、再生程序，确保设备稳定运行，减少人为操作失误对水质的影响。
o 消毒与清洗：纯化水设备应定期清洗，并对清洗效果进行验证。例如，反渗透设备设有化学清洗装置和消毒装置；纯化水储存周期不宜大于 24 小时，储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他材料制作，通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，内壁光滑，接管和焊缝无死角和沙眼，且要定期对储罐清洗、消毒灭菌，并验证清洗、灭菌效果 。
o 在线监测：在一级反渗透和二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表，可实时监测产水电导率。此外，还可能配备在线微生物监测、TOC 监测等仪器，随时掌握水质变化情况 。
o 安全保护：一级反渗透前设有低压保护开关，二级反渗透前设有低压保护和高压保护开关，防止设备因压力异常损坏，保障设备与人员安全 。
o 验证要求：设备从设计到运行需遵循一系列验证流程，包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ），以证实设备能持续稳定产出符合标准的纯化水。