纯化水和注射用水的区别是什么

定义

• 纯化水：是用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水。它是一种较为纯净的水，但还达不到注射用水的严格标准。
• 注射用水：是纯化水经蒸馏所得的水，也可以理解为是纯化水的进一步提纯产物，是用于配制注射剂、滴眼剂等无菌制剂的溶剂。

水质标准

• 微生物限度
  • 纯化水：在《中国药典》规定下，微生物限度为每 1ml 纯化水中需控制细菌、霉菌和酵母菌总数不超过 100CFU（菌落形成单位）。
  • 注射用水：要求更为严格，细菌内毒素含量是关键指标。每 1ml 注射用水中含有的细菌内毒素应小于 0.25EU（内毒素单位），并且在微生物限度方面，要求无菌，即几乎不含任何微生物。
• 化学物质含量
  • 纯化水：对水中的各种离子、有机物等有一定的限制。例如，其总有机碳（TOC）含量有明确要求，在一定程度上保证水的纯净度，以符合药用的基本要求。
  • 注射用水：对化学物质的纯度要求更高。除了极低的 TOC 含量外，对水中的重金属、酸碱度等指标也有极其严格的限制，以确保不会对人体产生任何有害影响，因为注射用水会直接进入人体的血液循环系统。

制取工艺

• 纯化水
  • 反渗透法：通过反渗透膜在压力作用下，使水通过而截留水中大部分盐分、有机物、微生物等杂质。例如，在制药企业的纯化水制备系统中，反渗透装置可以去除水中 90% - 99% 的杂质。
  • 离子交换法：利用离子交换树脂与水中的离子进行交换反应，去除水中的钙、镁、铁等金属离子和一些阴离子，从而降低水的硬度和含盐量。
  • 蒸馏法：加热使水变成水蒸气，然后将水蒸气冷却凝结成液态水，过程中杂质留在原容器，不过单靠蒸馏法制备纯化水可能不能满足所有杂质去除的要求。
• 注射用水
  • 多效蒸馏法：这是最常用的方法之一。例如，在三效蒸馏设备中，水依次经过三个蒸发和冷凝的过程，每经过一个过程，水的纯度就进一步提高。这种方法能够有效地去除水中的微生物、内毒素和其他杂质，保证注射用水的高质量。
  • 反渗透与蒸馏联合法：先通过反渗透去除大部分杂质，然后再进行蒸馏，进一步确保水中的微生物和内毒素等有害物质被彻底清除，从而得到符合注射用水标准的水。

用途

• 纯化水：用于药物制剂的非最终灭菌产品的配料、中药材的提取等制药过程，但不用于直接注射到人体内的制剂。还可用于制药设备的初步清洗，作为清洁用水来保证设备的基本清洁度。
• 注射用水：主要用于配制注射剂、滴眼剂等无菌制剂，这些制剂直接注入人体组织、器官或体腔，如静脉注射、肌肉注射、眼内注射等，所以对水质要求极高。