医药纯水系统

系统构成及作用

• 原水预处理单元：
  • 作用：对进入系统的原水（如市政自来水、地下水等）进行初步处理，去除水中的大颗粒悬浮物、泥沙、胶体、有机物、余氯以及部分硬度离子等，目的是减轻后续处理单元的负担，保护关键的纯水制备部件，延长其使用寿命。
  • 常见设备及工艺：通常包含多介质过滤器，利用石英砂、无烟煤等不同介质组成的滤层过滤掉水中较大颗粒杂质；活性炭过滤器，通过活性炭的吸附作用去除水中的余氯、有机物等；还有可能配备软化器，采用离子交换树脂降低原水的硬度。
• 反渗透（RO）单元：
  • 作用：是医药纯水系统的核心单元之一，能有效去除水中绝大部分的溶解盐类、有机物、微生物等杂质，可使水的纯度大幅提升。通过在膜两侧施加一定压力差，让水透过半透膜而盐分等杂质被截留，从而实现分离和提纯。
  • 常见设备及工艺：主要由高压泵提供压力，推动原水通过反渗透膜组件。膜组件有多种类型，如卷式、中空纤维式等，一般会根据系统处理水量、水质要求等因素合理选用。为提高反渗透的效率和效果，还会配套设置精密过滤器，进一步去除水中微小颗粒，防止其堵塞反渗透膜。
• 离子交换单元：
  • 作用：进一步去除水中剩余的微量离子，对反渗透产水进行深度精制，使水的电阻率等指标达到更高的医药纯水标准要求。即使经过反渗透处理，水中仍可能存在少量的阴阳离子，离子交换树脂可以针对性地与之交换，实现离子的去除。
  • 常见设备及工艺：包含阳离子交换树脂柱和阴离子交换树脂柱，根据需要也可能采用混床（将阴阳离子交换树脂混合装填在同一容器内）的形式，这样能更高效地去除水中离子，提升水的纯度。并且在离子交换树脂使用一段时间后，会进行再生操作以恢复其交换能力，保障持续稳定的制水效果。
• 超滤（UF）单元：
  • 作用：主要用于去除水中的大分子有机物、胶体、细菌、病毒等微小颗粒，确保水中微生物指标合格，同时也能辅助保护后续的一些关键部件（如离子交换树脂等）免受微生物污染。超滤膜具有特定的孔径范围，能允许小分子物质如水、无机盐等通过，而截留大分子杂质。
  • 常见设备及工艺：由超滤膜组件、循环泵等构成，通过膜的筛分作用实现分离，并且会根据处理水量和水质要求选择合适的超滤膜材质（如聚偏氟乙烯、聚醚砜等）和膜通量，同时要定期对超滤膜进行清洗，防止膜污染，维持其良好的过滤性能。
• 终端处理及消毒单元：
  • 作用：对经过前面一系列处理后已经基本达到纯水标准的水进行最后的保障和消毒处理，使其完全符合医药行业严格的微生物、内毒素等质量要求，确保用于医药生产、研发等环节的水是安全、无菌且高质量的。
  • 常见设备及工艺：可以采用紫外线消毒器，利用紫外线的杀菌作用杀灭水中残留的微生物；还可能配备终端过滤器，进一步去除可能存在的微小颗粒，保证水的清澈度。另外，对于一些对内毒素要求极高的应用场景，会采用热消毒、臭氧消毒等方式来处理纯水，降低内毒素含量。

医药纯水质量标准

• 电阻率：通常要求达到 1 MΩ・cm 以上，在一些高精度的医药生产（如注射剂生产等）或高端研发环节，甚至要求达到 18.2 MΩ・cm，这意味着水中离子含量极低，水的纯度非常高。
• 微生物限度：每毫升水中的微生物菌落数要严格控制在很低的水平，比如不得超过 10CFU/mL，以防止微生物污染药品，影响药品的质量、安全性和疗效。
• 内毒素含量：对于注射用药品等对安全性要求极高的产品相关生产环节，内毒素含量要控制在极低的限度内，常以每毫升多少个内毒素单位（EU/mL）来衡量，例如要求小于 0.25 EU/mL，确保药品使用时不会引发人体发热等不良反应。

系统的维护与管理

• 定期水质监测：需要经常检测纯水系统各阶段的产水水质，包括电阻率、电导率、微生物数量、内毒素含量等关键指标，通过对比标准和历史数据，及时发现水质变化情况，判断系统是否存在潜在问题，以便采取相应的措施进行调整和维护。
• 设备维护与清洁：对系统中的各个设备，如过滤器、膜组件、树脂柱等进行定期的维护和清洁操作。例如，定期更换过滤器的滤芯，对反渗透膜、超滤膜进行化学清洗，对离子交换树脂进行再生或更换等，确保各设备始终处于良好的工作状态，保障纯水系统的稳定运行。
• 消毒处理：根据系统的使用情况和微生物污染风险，定期进行全面的消毒处理，如采用化学消毒剂对整个系统的管路、罐体等进行浸泡消毒，或者利用热消毒方式对关键部件进行高温杀菌，防止微生物滋生和传播，维持系统的无菌环境。