在《中国药典》中，对制药纯水机生产的纯化水和注射用水的热源与内毒素控制标准存在显著差异：
- 纯化水： 现行《中国药典》未对纯化水的热源与内毒素作出明确规定 。这主要是因为纯化水一般作为原料、容器清洗用水或非无菌药品的配料用水，不直接参与无菌药品特别是注射剂的制备，对热源和内毒素的严格控制需求相对较低。
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注射用水：
- 内毒素：明确要求每 1ml 注射用水中内毒素含量不得超过 0.25EU（EU 为内毒素单位） 。内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁中的脂多糖成分，当药品中存在内毒素，注射进入人体后，极有可能引发患者发热、寒颤等严重的不良反应，因此对注射用水的内毒素含量需严格把控。
- 热源：采用家兔法进行检查时，注射用水剂量按家兔体重每 1kg 注射 10ml，应符合规定。具体判定标准为：取适用的家兔 3 只，测定其正常体温后 15 分钟内，自耳静脉缓缓注入规定剂量并温热至约 38℃的注射用水，然后每隔 30 分钟按前法测量其体温 1 次，共测 6 次，自注射用水开始注射起，观察 3 小时，3 只家兔体温升高均低于 0.6℃，并且 3 只家兔体温升高总和低于 1.3℃；或在初试的 3 只家兔中，有 1 只体温升高 0.6℃或 0.6℃以上，或 3 只家兔体温升高总和达 1.3℃或 1.3℃以上，复试时，另取 5 只家兔，测定其正常体温后，15 分钟内自耳静脉缓缓注入规定剂量并温热至约 38℃的注射用水，然后每隔 30 分钟按前法测量其体温 1 次，共测 6 次，自注射用水开始注射起，观察 3 小时，7 只家兔中体温升高 0.6℃或 0.6℃以上的家兔不超过 2 只，并且 7 只家兔体温升高总和低于 3.5℃，均判为符合规定。热源本质是微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的致热物质，对于注射用水而言，严格控制热源是保障药品安全性的关键环节。