医药制药纯水机标准

水质标准

• 饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）。
• 纯化水：应符合《2015 中国药典》所收载的纯化水标准。在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ・cm/25℃，对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ・cm/25℃。
• 注射用水：应符合 2015 中国药典所收载的注射用水标准。2010 年中国药典对注射用水的 pH、电导率、总有机碳（TOC）的检测提出如下要求：
  • pH：pH 值应处在 5.0～7.0。
  • 电导率：调节待测样品的温度至 25℃。标示装量为 10ml 或 10ml 以下时，电导率限度为 25μS/cm；标示装量为 10ml 以上时，电导率限度为 5μS/cm。
  • 总有机碳（TOC）：总有机碳（TOC）值应小于 0.5μg/ml。

设备设计与制造标准

• 结构设计：应简单、可靠、拆装简便。为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用标准化、通用化、系统化零部件。
• 材质要求：设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备注射用水的设备接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的材料。
• 储罐与输送：
  • 纯化水储存：周期不宜大于 24 小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。
  • 制药用水输送：纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。
• 压力容器设计：须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-2011）及 “压力容器安全技术监察规程” 的有关规定办理。